药品专利纠纷早期解决机制下的专利确权与行政裁决

相关背景

药品专利纠纷早期解决机制是一项链接原研药企业、仿制药企业以及药品监督管理部门、专利行政部门、司法机关等多个部门的制度。针对药品专利纠纷的早期解决机制，纵观各国药品专利链接制度的实践经验和发展历程，可以清晰地看到各国都是根据自身的国情，选择适合自身制度体系和经济发展需求的制度设计，以便合理有效地维持原研药企业、仿制药企业与公众之间的利益平衡。

我国药品市场规模不断扩大，医药行业整体上以仿制药为主，但随着创新驱动发展战略的推进，医药行业的创新能力不断增强，专利申请呈稳定增长趋势，专利保护与医药行业发展的联系越来越紧密，解决药品专利纠纷的客观需求越来越强烈。利用合理有效的药品上市审批政策和专利保护政策鼓励医药行业整体创新，同时促进仿制药发展，提高药品可及性，减轻公众用药负担，成为摆在我们面前的迫切任务。

仿制药上市前专利争议解决方式的设置与优化

针对药品专利纠纷的早期解决，新修订的专利法引入“双轨制”的纠纷解决机制，这是由中国专利制度的历史和现实特点决定的，也符合“多元化”化解纠纷的形势要求。但是，无论基于文义解释、体系解释还是立法解释，专利法第七十六条所要解决的仅是仿制药是否“落入专利权保护范围”的问题，不应当将“专利权应当被无效”广义地纳入“不落入专利权保护范围”的范畴，这是构建符合我国国情的药品专利纠纷早期解决机制，并且进一步细化具体的制度设计的基础。

在现有行政、司法资源状况下，应当在以下两方面加以细化完善：一是进一步区分第四类声明中“专利权应当被无效”和“仿制药不落入专利权保护范围”这两种情形。首先，当仿制药申请人第四类声明中包含“应当被宣告无效”情形时，原则上应该通过启动无效程序来解决，在确认之诉或者行政裁决中一并解决专利权有效性问题没有正当的法律依据，这与“落入保护范围”的情形直接区别。其次，明确区分两种情形，有利于充分发挥各程序的优势，减少各程序之间不必要的干扰，“分类施策”，以最小的成本最有效地解决纠纷。二是明确“首个”挑战成功的时间基础以及“共同挑战专利成功”的涵义。首先，不宜将“首个”挑战成功理解为可以溯及提出仿制药申请前已经宣告专利权无效（即第二类声明），以避免将专利权人拖入无穷无尽的无效程序，同时人为地推高专利无效案件量；其次，将仿制药申请人提出第四类声明作为其通过专利挑战获得首仿独占期的前提条件，比较符合药品专利纠纷早期解决机制的本意，也与国外的主流做法一致；再次，针对同一专利权的多项无效宣告请求，应当以审理规则的方式明确何种条件下可以合案审理，并且慎重选择合并作出无效宣告请求审查决定，还是分别作出无效决定，既要避免案件久拖不决，导致可能的恶意拖延，又要避免在合并作出决定时造成部分仿制药申请人“搭便车”的情形，影响机制运行的公平性。

仿制药是否落入原研药专利权保护范围的行政裁决的设置

专利法针对药品专利纠纷的早期解决设置行政和司法两条并行途径。药品专利纠纷的行政裁决作为药品专利纠纷早期解决机制运行中的一环，对外要与药品上市审批、人民法院等相关部门形成有序衔接，避免“铁路警察、各管一段”，出现相互制约、相互牵制的现象；对内要充分考虑立案、审查、报批等各环节的顺畅闭环连接，处理方式既要有原则性，又要有灵活性，以确保公平、公正、及时解决双方当事人的争议。

行政裁决程序设计注重对外有序衔接，就是要是从法律经济学角度考虑，以最小化的成本实现收益的最大化。为此，一是应当对当事人择一选择纠纷解决途径予以规范，无论是专利权人/利害关系人提起确认落入范围的请求，还是仿制药申请人提起确认不落入范围的请求，只能“择一而选”；二是对于同一药品而言，应以仿制药申请人为基础作出划分，针对同一仿制药申请人的纠纷应当由同一部门进行管辖；三是要充分利用上市药品专利信息平台，既将其作为联系专利权人/利害关系人和仿制药申请人的桥梁，又将其建设成药品监督管理部门、国务院专利行政部门和人民法院共享纠纷信息的桥梁。

行政裁决程序设计注重对内闭环连接，就是要规范处理方式，确保公平、公正、及时解决争议。为此，要建立一整套适合于药品专利纠纷早期解决的制度，比如：一是遵循不公开审理原则，建立保密承诺制度；二是采用立案登记制，明确受理条件；三是规范仿制药技术方案的举证责任分配，虽然既可以由仿制药申请人提供，也可以由合议组依职权向药监局调取，但需确保仿制药技术方案与仿制药申请人向药监局提交的材料一致；四是考虑分门别类、分类施策，避免因资源分配紧张造成的审理压力；五是仿制药申请人提起专利权无效抗辩的，可以通过快速启动专利权无效宣告案件立案并与行政裁决案件并案处理来解决。

为保证药品专利行政裁决工作按期保质推进，应当提前在制度建设、队伍建设、软硬件环境建设等方面着手开展工作。一是需要把廉政风险防控放在首位，建立完善各项规章制度，布局配置审查队伍建设；二是需要提早规划业务能力建设，提升审查员的居中审理能力，妥善处理好行政裁决与行政确权、职能部门与业务部门、行政程序与后续司法程序之间的关系；三是需要先行启动软硬件环境保障，编制相应的行政裁决指南，提出智能审查系统改造需求。

药品专利纠纷早期解决机制实施后药品专利确权案件审理的优化

药品专利纠纷早期解决机制作为一项新的制度，对于专利行政确权程序的影响不仅是案件量的增长，更是对专利行政确权程序的挑战：一方面，该制度的落地可能引发对专利行政、民事“二元分立”制度进行改革的再讨论；另一方面，案件量的增长和关联案件的增加将对专利行政确权程序的现行审查模式和管理机制造成较大压力。

只有适应新的形势需要，通过优化立案、审查方式和资源配置，引入与司法程序、药品审批程序畅通的沟通协调机制，才能以有限的审查资源和力量，最大程度地解决新出现的问题。

药品专利纠纷早期解决机制实施后，与此相关的药品专利确权案件的审理优化可以从三方面着手：一是坚持专利行政、民事“二元分立”审查模式，发挥无效案件优先审查制度优势。通过设立专利无效案件的快速立案与优先审查机制，解决实践中在确认之诉或者行政裁决中针对专利权有效性进行判断或审查的需求，配合行政诉讼“绿色通道”，实现民事、行政诉讼二审程序并案审理，并在批准等待期内获得生效判决。二是建立分类施策、快慢分道的审查机制。在保持总平均周期的前提下，根据需求不同合理调控目标值，针对涉药品专利纠纷早期解决机制的无效案件，可以设定相比其他无效案件较短的审查周期目标。三是形成符合药品专利纠纷早期解决机制需求的审查模式，为首仿独占期提供支撑。首先，对于此类无效案件，原则上严格按序、优先审查，但应当以不对其他案件的审查造成过度影响为限；其次，存在宣告专利权无效或部分无效的在先决定的，针对在后的涉及药品专利纠纷早期解决机制的无效案件，可以视不同情况作附条件审查。

综上，为使药品专利纠纷早期解决机制能够在我国顺利实施，需要在借鉴各国制度的基础上，针对我国药品行业的现状、医药专利申请情况、司法与行政制度体制的特点，在专利法确定的框架原则下探索引入适合中国国情的药品专利纠纷早期解决机制体系。在我国探索建立药品专利纠纷早期解决机制属于开创性的工作。相信随着相关政策文件的出台以及制度的初步运行磨合，整体思路会越来越明晰，操作细节也会逐步规范和完善，找到中国特色药品专利纠纷早期解决机制的最佳道路，实现促进创新药产业与仿制药产业平衡发展、保障公众用药可及性的基本目标。（国家知识产权局重大专项课题“药品专利链接制度下的行政确权与行政裁决研究”课题组）